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“生命匯”干細胞治療在博鰲已合法化?海南衛健委:尚未放行

來源:未知 作者:植入網 人氣: 發布時間:2018-11-12
摘要:“生命匯”干細胞治療在博鰲已合法化?海南衛健委:尚未放行
澎湃新聞近期調查發現,一家名為海南博鰲生命匯醫療中心有限公司(下稱“博鰲生命匯”),提供了包括“干細胞抗衰老綜合治療方案”和“干細胞治療糖尿病方案”在內的多重干細胞注射業務。以上治療方案的售價29.8萬元/人至96萬元/人不等。(詳見澎湃新聞報道干細胞治療“地下生意”:鼓吹長壽夢,叫價百萬有人買單;起底生命匯:靠干細胞賺錢,中源協和卷入,多名投資大鱷參與)
事實上, 上述業務都是非法運營。早在2011年,原衛生部就暫停了各項未經批準的干細胞臨床研究,并嚴令:終止任何非法的、以商業利益為目的的干細胞臨床應用。2012年初,全國各級各類從事干細胞臨床研究和應用的醫療機構及相關研制單位被要求展開自查自糾工作。
3年半之后,《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)的通知》(下稱“《干細胞指導原則》”)在2015年7月底相繼出臺。《干細胞管理辦法》被稱為是中國第一個干細胞臨床應用相關的管理性文件。
上述文件的出臺,一方面是給干細胞亂象“關閘”,另一方面也是給正規的臨床研究機構、健康持續的干細胞治療發展“開閘”。
干細胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能,這樣的特性在醫學上意味著無限可能。在一定的條件下,這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞,參與細胞替代和組織再生。
以醫療健康為切入點的商業機構敏銳地察覺到了干細胞市場的廣闊和回報。在2011年年底之前,“有些機構甚至在十分簡陋的實驗室里獲得干細胞,未經任何質量控制就能輸到人體內,”一名干細胞業內人士對澎湃新聞如此描述當時的“干細胞亂象”。
然而一紙禁令并未攔住商業機構在干細胞治療領域的擴張步伐。澎湃新聞發現,地處博鰲的生命匯以“國務院特批‘博鰲樂城國際醫療旅游先行區’的示范項目”為宣傳噱頭,面向客戶時偷換概念,用“可以進行干細胞輸注”取代了“先行區可以申報開展干細胞臨床研究”。
以“國九條”政策為噱頭開展業務http://www.sxuue.club/
博鰲生命匯5年來何以迎來各處“慕名而來”的客戶?工作人員自稱的“合法”根基在哪?
工作人員稱,海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(下稱“先行區”)享受“國九條”政策,位于先行區內的博鰲生命匯“可以合法打干細胞”。實際上,先行區享受的“國九條”政策被他們用來當成了夸大宣傳的重要噱頭,且博鰲生命匯并不在先行區內。
 
2013年2月28日,國務院正式批復海南設立博鰲樂城國際醫療旅游先行區。根據《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》( 國函 [2013] 33號),將給予先行區九項支持政策,也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為:先行區可根據自身的技術能力,申報開展干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目。
然而,博鰲生命匯目前正在操作的業務并非等同于干細胞臨床研究。
如前所述,原衛生部在2011年底暫停了各項未經批準的干細胞臨床研究,并嚴令終止任何非法的、以商業利益為目的的干細胞臨床應用。醞釀3年半,直到2015年,《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞指導原則》相繼出臺,中國干細胞臨床研究才重新步入正軌。
《干細胞管理辦法》對允許開展干細胞臨床研究的機構設置了7項基本條件,首要一點即為必須為三級甲等醫院。《干細胞管理辦法》還明確提到 ,進行臨床研究的機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,機構不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。
澎湃新聞在查閱目前已經正式備案的臨床項目的倫理委員會批件時注意到,有項目的審評意見特別指出,在知情同意書和方案中,要強調這是一個科學探索和臨床研究,是未知嘗試,甚至不能出現“讓受試者受益”和“有效”等字眼。
同時,目前中國實行的是干細胞臨床研究機構備案和干細胞臨床研究項目備案。截至目前,公布的2批干細胞臨床研究機構共有102家,這些機構均為三級甲等醫院。另外,還包括12家軍隊醫院。而醫學研究登記備案信息系統目前可查的已經完成備案的干細胞臨床研究項目則有20項。
另外,即使備案臨床機構按照《干細胞管理辦法》完成的干細胞臨床研究,還不得直接進入臨床應用。
在目前公布備案干細胞臨床研究機構中,并沒有博鰲生命匯。另外,不收費、不搞商業操作等正規干細胞臨床研究機構的特質,博鰲生命匯也均不符合。
官方:生命匯尚未入先行區建設
即使目前先行區內享有的一些政策支持,實際上對博鰲生命匯來說也均不適用。澎湃新聞實體探訪過程中發現,博鰲生命匯所在的地址并非先行區內,驅車開往先行區尚需30分鐘左右的車程。
 
根據《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》,先行區位于瓊海市嘉積鎮城區與博鰲亞洲論壇核心區之間的萬泉河兩岸,規劃范圍20.14平方公里,其中建設用地規模9.96平方公里。
在先行區規劃館內,有工作人員對澎湃新聞表示,“我們現在只規劃了萬泉河南岸的第9單元地塊,而萬泉河北岸還完全沒有規劃。”據其介紹,整個先行區基礎設施建設投入預計為136億元,分三期進行,目前只完成了一期,也就是南岸。“現在在投入北岸的基礎設施建設,但還沒有完工。”
 
澎湃新聞在規劃館內了解到,在目前規劃中的第9單元地塊,總計27個項目開工建設,9個項目建設完工。在規劃沙盤中,并沒有出現博鰲生命匯。
對于博鰲生命匯是否屬于先行區醫療機構,先行區管委會醫療旅游局的一名工作人員在接受澎湃新聞采訪時表示,“生命匯還沒入場建設,它目前是通過了技術評估,但還沒拿到地,現在還在等評估結果,它在先行區內還沒有建它的主體機構。”
根據先行區項目準入流程,共有項目申請、通過醫學技術評估、通過產業合規性審查、項目準入(報省先行區領導小組備案,重大事項由領導小組決定)、企業取得土地使用權(招拍掛)、業主方與管委會簽訂承諾書、業主單位施工建設、竣工聯合驗收等一系列步驟。
值得注意的是,當澎湃新聞問及先行區內的醫療機構是否有資質開展干細胞臨床研究時,先行區管委會醫療旅游局的這名工作人員表示,“先行區一直可以做臨床研究,我們變更了國家要求,只要與國內的三甲醫療機構合作,正式簽署合作文件即可,代替原先的三甲要求,但不能公開收費”。
至于該要求變更是否經有關部門批準,該工作人員稱,“這個變更目前正在向相關部門申請批準,應該沒有問題。”
先行區內“干細胞治療”放寬資質尚無定論
先行區內“干細胞治療”將以何種方式“先試先行”?目前尚無具體方案。
海南省定位為國際旅游島,先行區的設立契合其發展需求。《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療產業發展規劃綱要(2015-2024年)》中提出,先行區借助博鰲品牌和影響力,加快發展海南省醫療旅游業和相關高端醫療服務,是博鰲亞洲論壇的延伸和發展,被譽為博鰲亞洲論壇的第二樂章。
上述規劃綱要還指出,近些年,國內外來瓊游客的疾病治療和預防、養生康復等需求日益增長,加上潛在的生態環境、氣候條件和旅游資源優勢,未來在先行區政策指引和推動下,海南醫療旅游將有望撬動國內外龐大的醫療旅游需求市場,成為推動海南國際旅游島建設的新引擎。
在先行區規劃的產業鏈圖中,被給予無限醫療期望的干細胞并未缺席。干細胞移植中心、干細胞與再生醫學實驗室均在其打造特許醫療項目、構建國家級醫學科研基地的計劃中。
澎湃新聞沿著先行區內的康祥路開車不到一公里的距離,可以看到多家醫療機構,都和干細胞有關。中國干細胞集團附屬醫院、瑞達麥迪賽爾、博鰲銀豐康養國際醫院、新生泉國際細胞治療醫院、博鰲超級醫院等,均期待在政策開閘之日在干細胞治療領域占有一席之地。
規劃館內的引進醫療新技術介紹中,也直接注明有Laviv自體成纖維細胞治療技術、脂肪間充質干細胞用于自體免疫性疾病治療、脂肪來源間充質干細胞用于糖尿病治療、神經干細胞用于神經退行性疾病的治療、神經干細胞及其外泌因子用于腦癱治療等。
責任編輯:植入網
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